Сайт доктора Богданова

Общие сведения

CTX0E03 — иммортализованная линия нейральных стволовых клеток человека, на основе которой был разработан фармацевтический продукт (CTX-DP) для аллогенной терапии. Дозозависимые улучшения сенсорно-моторных функций у крыс, которым имплантировали CTX-DP через 4 недели после инсульта вследствие окклюзии средней мозговой артерии, переросли в исследования по изучению безопасности и переносимости такой терапии у пациентов с инсультом.

Методы

Мы провели открытое одноцентровое исследование с эскалацией дозы. Мужчинам 60 лет или старше, со стабильной инвалидностью (показатель по шкале тяжести инсульта Национального института здравоохранения США [NIHSS] ≥ 6, показатель по модифицированной шкале Ранкина 2–4) через 6–60 месяцев после ишемического инсульта проведена разовая имплантация 2 миллионов, 5 миллионов, 10 миллионов или 20 миллионов клеток посредством стереотактической ипсилатеральной инъекции в путамен. Сбор клинических данных и результатов визуализационного обследования головного мозга проводили в течение свыше 2 лет. Основной конечной точкой была безопасность (нежелательные явления и неврологические изменения). Исследование зарегистрировано на ресурсе ClinicalTrials.gov под номером NCT01151124.

Результаты

В период с сентября 2010 года по январь 2013 года в исследование включено 13 мужчин, из них 11 (средний возраст 69 лет, диапазон 60–82 года) вводили CTX-DP. Медиана показателя NIHSS до имплантации составила 7 (МКР 6–8), средняя продолжительность периода с момента инсульта — 29 (СО 14) месяцев. У троих мужчин был только субкортикальный инфаркт, у семи — инфаркт в правое полушарие. Нежелательных явлений иммунологического характера, или связанных с применением клеток, не наблюдалось. Прочие нежелательные явления были связаны с проведением процедуры или сопутствующими заболеваниями. Гиперинтенсивность вокруг путей введения на Т2-взвешенных изображениях МРТ, полученных в режиме инверсии-восстановления с редукцией сигнала от свободной жидкости (FLAIR), наблюдалась у пяти пациентов. По истечении 2 лет улучшения в показателях NIHSS колебались в пределах от 0 до 5 (медиана 2) баллов.

Интерпретация

При разовом внутримозговом введении CTX-DP в дозах до 20 миллионов клеток не возникало нежелательных явлений; при этом наблюдались улучшения неврологических функций. Наши данные обосновывают дальнейшие исследования по изучению действия CTX-DP у больных с инсультом.